02.11.2015

Prüfung auf Sterilität von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Das ifp Institut für Produktqualität bietet ab sofort die Prüfung von unter aseptischen Bedingungen hergestellten Arzneimitteln und Medizinprodukten auf Sterilität an. Gemäß Ph. Eur. 8, 2.6.1 untersuchen wir unter Einhaltung aseptischer Prüfbedingungen sterile Produkte dahingehend, ob sie die Anforderungen des Arzneibuchs erfüllen.

Durch Einsatz eines Isolators (Sterilbox) werden hierfür alle Maßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination getroffen - Grundvoraussetzung für eine arzneibuchkonforme Sterilitätsprüfung. Die Sterilitätsprüfung wird in unserem Labor spezifisch an das jeweilige Produkt angepasst. Hier reicht die Palette von Parenteralia in verschiedenen Darreichungsformen bis zu Medizinprodukten für die Anwendung an Mensch oder Tier.

• wässrige Lösungen, z.B. Injektabilia
• lösliche Pulver
• Öle und ölige Lösungen, z.B. Ophthalmika
• Salben und Cremes
• Infusionsbeutel
• Implantate, z.B. Herzklappen oder Stents
• Catgut und anderes chirurgisches Nahtmaterial

Sie wollen Ihre Produkte auf Sterilität prüfen oder benötigen Beratung zu dem Thema? Rufen Sie uns an. Wir sprechen gerne mit Ihnen über Ihre spezifischen Anforderungen. Weitere Informationen über die Prüfung auf Sterilität finden Sie hier.