Prüfung auf Sterilität von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Für die Prüfung von unter aseptischen Bedingungen hergestellten Arzneimitteln und Medizinprodukten auf Sterilität gemäß Ph. Eur. 2.6.1 steht Herstellern in unserem Labor die geeignete Ausstattung zur Verfügung. Wir untersuchen unter Einhaltung aseptischer Prüfbedingungen sterile Produkte dahingehend, ob sie die Anforderungen der Prüfung auf Sterilität erfüllen. Durch Einsatz eines Isolators (Sterilbox) werden alle Maßnahmen zur Kontaminationsvermeidung getroffen - Grundvoraussetzung für eine arzneibuchkonforme Sterilitätsprüfung. Sie wollen Ihr Produkt auf Sterilität prüfen oder benötigen Beratung hierzu? Rufen Sie uns an. Wir sprechen gerne mit Ihnen über Ihre spezifischen Fragen.

Prüfung steriler Pharmazeutika und Medizinprodukte im Isolator

Die Sterilitätsprüfung wird in unserem Labor spezifisch an das jeweilige Produkt angepasst. Hier reicht die Palette von Parenteralia in verschiedenen Darreichungsformen bis zu Medizinprodukten für die Anwendung an Mensch oder Tier.

  • wässrige Lösungen, z.B. Injektabilia
  • lösliche Pulver
  • Öle und ölige Lösungen, z.B. Ophthalmika
  • Salben und Cremes
  • Infusionsbeutel
  • Implantate, z.B. Herzklappen oder Stents
  • Catgut und anderes chirurgisches Nahtmaterial

Aseptische Prüfumgebung durch Dekontamination von Material und Arbeitsbereich

Der in unserem Labor eingesetzte Isolator verfügt über einen kurzen Dekontaminationszyklus auf H2O2-Basis (Wasserstoffperoxid). Das H2O2 wird hierbei verdampft, um eine flächendeckende Dekontamination aller in den Arbeitsbereich bzw. in die Schleuse eingebrachten Materialien zu gewährleisten. Neben der Herstellung aseptischer Arbeitskonditionen umfasst der programmierte Zyklus stets auch die anschließende Wiederherstellung einer H2O2-freien Atmosphäre, so dass die folgende Prüfung auf Sterilität unter Ausschluss falsch-negativer Ergebnisse erfolgen kann. Sollten Sie Fragen zur Qualifizierung bzw. Validierung der Anlage haben, kontaktieren Sie uns bitte.

Prüfung auf Sterilität mittels Membranfilter- oder Direktbeschickungsmethode

Die Sterilitätsprüfung wird bevorzugt im Membranfilterverfahren durchgeführt, sofern das Produkt dies erlaubt. Handelt es sich nicht um eine direkt filtrierbare Lösung, kann das Produkt in wässrigen oder öligen Lösungsmitteln gelöst bzw. verdünnt und anschließend filtriert werden. Dabei gilt es zu gewährleisten, dass das verwendete Lösungsmittel keine antimikrobiellen Eigenschaften hat und so die Prüfung auf Sterilität negativ beeinflusst. Ist dies nicht gegeben bzw. handelt es sich um nicht lösliche Produkte (z.B. Implantate, chirurgisches Nahtmaterial), wird die Prüfung stattdessen im Direktbeschickungsverfahren durchgeführt, wobei das Produkt direkt in das Nährmedium eingebracht wird. Welche Methode für Ihr Produkt geeignet ist, erörtern wir gerne in einem persönlichen Gespräch mit Ihnen. Fragen Sie uns.

Methodenvalidierung: die Eignungsprüfung der Prüfung auf Sterilität

Die Einbeziehung geeigneter Kontrollen ist für den Erhalt valider Prüfergebnisse unerlässlich. Neben Umfeld- und Negativkontrollen ist die Validierung bzw. Eignungsprüfung der Prüfung auf Sterilität von Bedeutung. Diese erfolgt bei erstmaliger Prüfung eines neuen Produktes oder bei Veränderung der Prüfbedingungen. Die Eignungsprüfung dient als Beleg für eine ausreichende Beseitigung antimikrobieller Produktaktivität. Analog zur eigentlichen Produktprüfung durchgeführt, wird dabei dem Filter bzw. dem direkt beschickten Nährmedium zusätzlich eine definierte Menge vermehrungsfähiger Keime zugesetzt. Die Eignung der Methode ergibt sich aus dem Vergleich des so erzielten mikrobiellen Wachstums mit dem in einer parallel mitgeführten Positivkontrolle (dotiertes Medium ohne Produkt). Zeigen beide Medien - mit und ohne Produkt - ein vergleichbares Wachstum, war die Eignungsprüfung erfolgreich. Ist das Nährmedium mit Produkt im Vergleich zur Positivkontrolle weniger bewachsen, wurden die antimikrobiellen Eigenschaften des Produkts nicht ausreichend beseitigt und eine Anpassung der Prüfbedingungen ist erforderlich. Gerne führen wir diese Validierungen für Sie durch - selbstverständlich in enger Abstimmung mit Ihnen. Für ein ausführliches Beratungsgespräch nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.

Sonderfälle der Methodenvalidierung: Stasis-Test und Methodentransfer

Ein Stasis-Test dient dem Nachweis, dass das Arzneimittel die Nutritivität des Nährmediums nach Ende der Inkubationszeit nicht beeinträchtigt hat. Bei Antibiotika, Zubereitungen mit antimikrobiellen Eigenschaften oder konservierten Zubereitungen sollte ein Stasis-Test Bestandteil der Eignungsprüfung sein. Ebenso kann ein Stasis-Test bei der Methode der Direktinokulation sinnvoll sein.

Eignungsprüfungen, die beim Kunden oder in einem Drittlabor durchgeführt wurden, können auf unser Labor übertragen werden. Eine komplette Neuvalidierung ist somit nicht zwangsläufig erforderlich. Voraussetzung für den erfolgreichen Methodentransfer ist jedoch die Überprüfung bestimmter Punkte (z.B. erfolgreicher Abschluss, Plausibilität, Vollständigkeit der Eignungsprüfung etc.) vor der ersten Anwendung der Methode im Labor des ifp. Nach Abgleich der relevanten Parameter wird entschieden, ob eine vollständige, teilweise oder keine Wiederholung der Eignungsprüfung notwendig ist. Ob Stasis-Test oder Methodentransfer - sprechen Sie uns an und lassen Sie uns gemeinsam eine auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Lösung finden.