27.09.2021

Expertengremium des FAO/WHO empfiehlt die Verwendung von allergenspezifischen Referenzdosen auf Basis des ED05

Ein gemeinsam von FAO (Food and Agriculture Organization of the United Nations) und WHO (World Health Organization) initiiertes Expertengremium hat am 20. August 2021 eine Zusammenfassung von Empfehlungen bezüglich Schwellenwerten zum Schutz von Allergikern und den zur Prüfung benötigten analytischen Verfahren zum Nachweis von Allergenen veröffentlicht.

Die Einberufung des Gremiums basierte auf spezifischen Anfragen nach wissenschaftlicher Expertise vom Codex Komitee für Lebensmittelhygiene (CCFH = engl. Codex Committee on Food Hygiene)) und vom Codex Komitee für Lebensmittelkennzeichnung (CCFL = engl. Codex Committee on Food Labelling) aus den Jahren 2018 und 2019.

Für die Festlegung von Schwellenwerten wurde folgendes Sicherheitsziel definiert: "Minimierung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens klinisch relevanter objektiver allergischer Reaktionen bis zu einem Punkt, an dem eine weitere Verfeinerung die Auswirkungen auf die Gesundheit nicht sinnvoll verringert“.

Das Gremium war sich einig, dass für die Festlegung von Schwellenwerten, Ansätze basierend auf klinisch ermittelten populationsbasierten Referenzdosen (=Auslösedosen (engl. Eliciting doses)) und probabilistischen Gefährdungsbeurteilungen am besten geeignet sind, da sich diese Ansätze bereits bewährt haben (z. B. im international bekannten VITAL Konzept der Version 2.0 und der aktuellen Version 3.0).

Zur Bewertung und Festlegung stand insbesondere die medizinisch und politisch hochbrisante Entscheidung, auf welchem zukünftigen populationsbasierten Schutzniveau die Festlegung von Schwellenwerten erfolgen soll. Konkret wurden von dem Gremium die Auslösedosen für 1 % (ED01 (Eliciting dose 01), max. 1 % der betroffenen Personen zeigen allergische Reaktionen) und 5 % (ED05, max. 5 % der betroffenen Personen zeigen allergische Reaktionen) der jeweiligen allergischen Bevölkerung begutachtet und bewertet.

Während das VITAL 3.0 Konzept auf ED01 Referenzdosen basiert (wobei lange Zeit auch mit dem ED05 gerungen wurde), hat das Gremium entschieden, dass der Schwellenwert auf Basis des ED05 einen ausreichenden Schutz für die Allergiker bietet.

Diese Festlegung basiert in erster Linie auf den Daten aus den beiden Studien von Remington, et al. (2020) und Houben, et al. (2020) und der Erkenntnis, dass tödliche Lebensmittelanaphylaxien generell äußerst selten sind (1 pro 100000 Personenjahre in der allergischen Bevölkerung). Weiterhin war wichtig, dass keine tödlichen Reaktionen und auch keine schweren Anaphylaxien basierend auf dem ED05 aufgetreten sind.

Um die Anwendung zu vereinfachen, hat das Gremium seine Empfehlungen weiter vereinfacht, indem es die ED05-Werte auf eine signifikante Zahl abrundete (mit einigen Ausnahmen für Allergene mit begrenzten Daten). Die Lebensmittel mit ähnlichen ED05-Werten wurden in Gruppen zusammengefasst und ein einziger Wert für die Referenzdosis abgeleitet, wobei der Wert erforderlichenfalls weiter abgerundet wurde.

Die sich daraus ergebenden Schwellenwerte in mg Protein sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Proteinbasierte Referenzdosen auf Basis des ED05

Allergenes Lebensmittel Referenzdosis (mg Protein des allergenen Lebensmittels)
 Walnuss (und Pekannuss*)  1,0
 Cashewnuss (und Pistazie*) 1,0
 Mandel ** 1,0
 Erdnuss 2,0
 Ei 2,0
Haselnuss 3,0
Weizen 5,0
 Fisch 5,0
Shrimp 200
 Milch Festlegung noch ausstehend; abhängig von weiterer Datenauswertung
Sesam Festlegung noch ausstehend; abhängig von weiterer Datenauswertung

* Verweis auf den (noch nicht verfügbaren) vollständigen Bericht
** vorläufig

Bezüglich den analytischen Nachweisverfahren wurde festgestellt, dass die den Referenzdosen zugehörigen portionsabhängigen Konzentrationen im Endprodukt (begutachtet bis 510g) mit den derzeitigen Analysemöglichkeiten mit Einschränkungen analysiert und überwacht werden können. Es wurde ausdrücklich empfohlen, die Angabe der Analyseergebnisse als mg Gesamtprotein des allergenen Lebensmittels pro kg analysiertes Lebensmittel zu vereinheitlichen.

Um vorhandene bekannte Mängel in der Analytik zu beheben, wurde die Erstellung von Leistungskriterien für die Methoden sowie eine umfangreichere Bereitstellung von zugänglichen Referenzmaterialien für die begutachteten Allergene empfohlen.

Zusammenfassend lässt sich ergänzen, dass diese Empfehlungen durch die weltweite Anerkennung des Codex Alimentarius große Beachtung finden und der seit mehr als einem Jahrzehnt vorhandene Stillstand zum Umgang mit Cross-Contact Allergenen neu beflügelt werden wird. Mit großer Sicherheit werden dadurch auch neue Impulse für die europäische Gesetzgebung zur Bewertung von und zum Umgang mit Cross-Contact abgeleitet werden.

 

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